Генеральный директор

Генеральный директор ВОЗ обращается к представителям органа регулирования лекарственных средств Соединенного Королевства

Д-р Маргарет Чен
Генеральный директор ВОЗ

Ежегодная лекция, организуемая Агентством по регулированию лекарств и медицинских изделий: От продукции медико-санитарного назначения к доверию и надежности: расширение функций регулирующих органов в эпоху глобальных опасностей для здоровья.
Лондон, Соединенное Королевство

1 марта 2016 г.

Уважаемые сотрудники Агентства по регулированию лекарств и медицинских изделий, уважаемые гости, дамы и господа!

Большое спасибо за приглашение. Выступить лектором на ежегодной лекции 2016 года, организуемой Агентством по регулированию лекарств и медицинских изделий, почетная и приятная задача.

Инфраструктуры, механизмы и учреждения, день за днем защищающие здоровье населения, обычно привлекают к себе мало внимания, если только не случается нечто ужасное, будь то загрязнение питьевой воды свинцом, обнаружение меламина в детской питательной смеси, появление контрафактных сиропов от кашля и лекарственных средств для снижения температуры, приводящих к гибели сотен детей, либо фальсифицированных вакцин против желтой лихорадки или менингита.

В основе таких сбоев могут лежать самые разнообразные причины: человеческая ошибка, случайное отступление от надлежащей производственной практики, корыстные побуждения, подталкивающие к преступному поведению, или острая нехватка возможностей регулирования, преобладающая в значительной части развивающихся стран.

Недавнее бедствие, связанное с водоснабжением в г. Флинте, штат Мичиган, является трагическим напоминанием о том, что может произойти, когда необходимость сокращения расходов получает приоритет перед долгом обеспечивать безопасность людей. Кроме того, оно показало, как стремительно подобный инцидент может привести к отставке политиков и должностных лиц в области здравоохранения и пошатнуть доверие населения к правительству.

Работа, которую, не привлекая к себе внимания, ведет Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий Соединенного Королевства (MHRA), обеспечивает эффективную защиту здоровья населения на ежедневной основе. Говоря конкретнее, Агентство каждый день защищает миллионы людей множеством разнообразных способов.

Доверие общественности к качеству и безопасности медицинской продукции служит основой для доверия к национальным службам здравоохранения и веры в готовность правительства защищать свой народ.

Было бы интересно узнать, сколько представителей широкой общественности отдает себе отчет обо всей работе, которую вы проделываете, собирая сведения о продукции и планомерно выстраивая широкомасштабные механизмы защиты населения от негативного воздействия.

Ваши предупреждения по поводу лекарственных средств и медицинских изделий и выдаваемые вами разрешения и лицензии на продажу являются хорошо известными составляющими механизмов регулирования.

Мне вспоминаются и другие функции, которые обеспечивают населению чрезвычайно широкую и прочную систему защиты и одновременно создают возможности для инноваций.

Я думаю о новом пакете информационных материалов для беременных женщин, который повысит их информированность о риске возникновения нарушений развития и врожденных пороков, который связан с определенными лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту. О многообещающих новаторских лекарственных средствах, которые могут быть отобраны на основе начальных клинических данных для включения в вашу схему доступа к лекарственным средствам на ранних этапах.

О том, каким образом вы непрестанно отслеживаете содержание веб-сайтов, адресованных потребителям, которые пропагандируют лекарства, отпускаемые исключительно по рецептам.

Невозможно переоценить поддержку, которую вы оказываете ВОЗ и всемирному здравоохранению. Отчетные формы, используемые в нашей программе по международному мониторингу лекарственных средств, которая действует уже 50 лет, представляют собой адаптированные версии принятой в Соединенном Королевстве системы Yellow Card Scheme.

Ваши лаборатории помогли нам раскрыть несколько дел о зараженных лекарствах, приведших к гибели людей в разных странах.

С вашей поддержкой мы в скором времени выпустим международное руководство по надлежащей практике для регулирующих органов и инспекторов, которое может способствовать сокращению количества инцидентов, связанных с неполным предоставлением данных производителями или с преднамеренной фальсификацией данных.

Наша совместная работа по международным непатентованным наименованиям фармацевтической продукции приносит пользу пациентам во всем мире.

Входящий в состав Агентства Национальный институт стандартизации и контроля биопрепаратов (NIBSC) является глобальным лидером в обеспечении качества вакцин и других биологических лекарственных средств, в разработке стандартов и эталонных материалов для использования во всем мире, а также в проведении прикладных исследований.

Вы являетесь ведущей международной лабораторией ВОЗ по биологическим стандартам и назначенным сотрудничающим центром ВОЗ по полиомиелиту и гриппу.

Для научно-исследовательского сообщества наличие биологических стандартов сравнимо с тем, какую роль играют почтовые индексы в ускорении доставки почты, или с тем, как коды стран упорядочивают международную связь.

Еще одно дополнительное преимущество для всемирного здравоохранения состоит в том, что ваша работа в области биологической стандартизации позволяет новым высококачественным конкурирующим препаратам выходить на рынок на равных условиях с продукцией известных производителей.

Это позволило изменить рынок вакцин для государственного здравоохранения, увеличив предсказуемые поставки и снизив цены.

Сотрудничая с партнерами в Европейском Союзе и по всему миру, включая ВОЗ, Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий способствует решению проблем, возникающих во все более глобализованном мире. Биологические и фармацевтические препараты и медицинские изделия отличаются все большей сложностью и становятся все многочисленнее.

Все больше усложняются цепочки поставок. В производстве продукции нередко участвует несколько компаний. Эта продукция, прежде чем она наконец поступит к пациенту, может перемещаться через целый ряд стран и проходить через нескольких дистрибьюторов.

ВОЗ приветствует совещание, которое вы организуете в мае по вопросу о будущем биологических лекарственных средств, включая способы содействия непрерывной разработке нового ассортимента вакцин.

Новые вакцины могут означать настоящий прорыв для глобального здравоохранения, но одновременно способны содействовать и решению проблемы устойчивости к противомикробным препаратам, которая все настойчивее грозит миру наступлением «пост-антибиотической эры», когда самые обычные инфекции могут снова стать смертельными.

Хотя в обычной повседневной жизни все эти функции, выполняемые Агентством и Институтом, могут оставаться в тени, они несомненно оказываются в центре внимания и обретают жизненно важное значение во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, таких как недавняя вспышка Эболы или болезни, вызванной вирусом Зика.

Оказывая поддержку ответным мерам ВОЗ по Эболе, Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) в срочном порядке провело клинические испытания вакцин против Эболы. Национальный институт стандартизации и контроля биопрепаратов (NIBSC) ускорил разработку и производство пяти референс-реагентов, используемых для калибровки тестов ПЦР и серологических анализов.

Референс-реагент для серологических анализов способствует стандартизации методов, используемых для измерения антител в ходе эпидемиологических исследований и клинических испытаний вакцин-кандидатов и новых видов иммунной терапии.

Эти пять реагентов, которые были утверждены ВОЗ в прошлом году, служат глобальным «золотым» стандартом для любой научно-исследовательской работы в области Эболы. Благодаря всей этой работе мир теперь лучше готов к следующей вспышке Эболы.

Новые механизмы сотрудничества, объединившие ученых, руководителей в области национального здравоохранения, фармацевтические компании и регулирующие органы в ходе принятия ответных мер по Эболе, создают пути, позволяющие ускорить разработку продукции и в других чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения.

Прямо сейчас это происходит в отношении вируса Зика.

Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий предложило ВОЗ при необходимости оказать поддержку в оценке продуктов-кандидатов для борьбы с вирусом Зика. Национальный институт стандартизации и контроля биопрепаратов немедленно отозвался на запрос ВОЗ о разработке и оценке эталонных препаратов в отношении антител к вирусу Зика.

Эти эталонные препараты предоставят исследователям, разработчикам продукции и регулирующим органам единый стандарт, который можно будет использовать в качестве критерия для сравнения многочисленных диагностических тестов на вирус Зика, в настоящее время находящихся в разработке.

Нам срочно очень необходимы более совершенные средства диагностики. Имеющиеся в нашем распоряжении в настоящее время тесты ПЦР способны выявить вирус лишь в пределах очень короткого виремического периода. Эта слабая сторона диагностики дополнительно усугубляется тем, что болезнь протекает в столь легкой форме. Множество людей, инфицированных вирусом Зика, не будет испытывать никаких побуждений к тому, чтобы обратиться за проведением теста в этот короткий период, занимающий всего несколько дней.

Кроме того, вирус Зика нередко циркулирует одновременно с вирусом денге и чикунгунья. Эти вирусы дают перекрестную реакцию при тестировании на антитела IgM к вирусу Зика, снижая его точность.

Представьте себе острую тревогу беременной женщины, которая живет или недавно побывала в одной из пострадавших стран и не имеет никакой возможности узнать, инфицированы ли она сама или ее ребенок. Ультразвуковая диагностика микроцефалии возможна лишь на поздних сроках беременности.

Как и в случае с Эболой, вирус Зика застал медицинское и научное сообщество врасплох, и ВОЗ оставалось только поощрять борьбу с комарами как наиболее оперативный способ защиты.

Хотя мы и живем в 21 веке, мы не в состоянии незамедлительно обратить против этих двух болезней всю силу современных медицинских средств.

В случае с Эболой речь шла о раннем выявлении, отслеживании контактов, карантине и инфекционном контроле. В случае с вирусом Зика в данный момент речь идет о борьбе с комарами, при том что все большее количество инсектицидов теряет свою действенность из-за устойчивости, которую вырабатывают к ним насекомые.

Зика ― непростой вирус, который продолжает удивлять ученых. Кто бы мог подумать, что укус комара может быть связан с тяжелыми врожденными пороками и другими серьезными неврологическими осложнениями?

Более половины мирового населения живет в районах, где распространены комары вида Aedes aegypti. Кто знает, каков будет следующий неприятный сюрприз?

Мы знаем, что нас ожидают новые неприятные сюрпризы, происходящие если не из изменчивого мира микробов, то из какого-нибудь другого сложного источника угроз, характерных для нашей эпохи глобальных опасностей.

Дамы и господа!

Мир разительно изменился с начала нынешнего столетия, когда усилия международного сообщества сосредоточились на Целях в области развития, сформулированных в Декларации тысячелетия, чтобы сократить страдания людей.

На тот момент предполагалось, что у человеческих страданий есть определенный набор изолированных основных причин, таких как бедность, голод, недостаток водоснабжения и санитарии, ряд инфекционных заболеваний и отсутствие базовой помощи во время беременности, родов и в детском возрасте.

Результаты этого подхода и вся та энергия, ресурсы и инновации, которые он помог мобилизовать, превзошли самые радужные ожидания многих. Это послужило доказательством того, какой силой обладает солидарность, и позволило человеческой природе проявить себя с наилучшей стороны.

В прошлом году Генеральная Ассамблея Организации Объединенных Наций завершила подготовку новой Повестки дня по устойчивому развитию на период до 2030 года. Факторы, от которых в настоящее время зависит благополучие людей и планеты, на которой мы живем, уже не могут рассматриваться настолько изолированно друг от друга. Новая повестка дня, включающая в себя 17 целей и 169 задач, направлена на радикальное преобразование ситуации в мире.

Нам все чаще приходится сталкиваться с самыми низменными проявлениями человеческой природы, такими как международный терроризм, бессмысленные массовые убийства, бомбардировки рынков и религиозных центров, превращение в руины бесценных древних археологических памятников и кажущиеся бесконечными вооруженные конфликты, из-за которых разразился самый тяжелый кризис с беженцами с момента окончания Второй мировой войны.

В нашем мире все тесно взаимосвязано, и это тоже влечет за собой определенные последствия. Кризис беженцев в Европе разрушил представление о том, что войны, бушующие в отдаленных регионах, никогда не коснутся нас близко.

Вспышка Эболы разрушила представление о том, что болезнь, от которой страдает население малых государств в Африке, не будет иметь последствий больше нигде в мире.

Массовое распространение вируса Зика в Латинской Америке и Карибском регионе разрушило представление о том, что болезнь, давно считающаяся всего лишь медицинским курьезом, так и останется им.

И это далеко не все подстерегающие нас опасности. Неравенство, касающееся уровня доходов, возможностей, ожидаемой продолжительности жизни и доступа к медико-санитарной помощи, достигло наивысшего уровня за последние более чем полвека. Ряд богатых стран теряет свой средний класс, составляющий основу стабильности в демократических обществах.

Меняется климат, и это влечет за собой многочисленные последствия для здоровья. Причем эти последствия носят глубоко несправедливый характер. Страны, меньше всего ответственные за выбросы парниковых газов, пострадают сильнее всех.

В качестве главной причины смерти в мире хронические неинфекционные заболевания оставили далеко позади инфекционные болезни. Лечение хронических состояний значительно увеличивает потребность в медицинской продукции и ставит вопросы об их постоянно растущей стоимости.

Учитывая, что стоимость большинства недавно утвержденных схем лечения рака составляет более 120 000 долларов США на пациента в год, лечение становится недоступным по средствам даже для самых богатых стран в мире. В некоторых развивающихся странах на одно только ведение диабета уходит более трети всего бюджета здравоохранения.

Мы теряем наши противомикробные препараты, жизненно необходимые, но непрочные. Открытие китайскими учеными в прошлом году нового механизма устойчивости ― гена mcr-1 ― произвело в медицинском и научном сообществах эффект разорвавшейся бомбы.

Этот ген расположен в мобильной плазмиде, которая легко передается от одних штаммов бактерий к другим. Речь идет о горизонтальной передаче устойчивости, и это действительно пугает.

В китайском исследовании ген mcr-1 передал устойчивость к колистину, антибиотику «последней надежды», который используется для лечения нескольких опасных для жизни инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.

Колистин ― созданный 50 лет назад антибиотик, который не был запущен в производство в 1970-х годах, поскольку оказывал токсическое воздействие на почки. К его клиническому использованию пришлось вернуться тогда, когда все новейшие антибиотики начали давать сбой.

Поскольку колистин к тому времени еще не получил широкого применения, он все еще сохранял свою эффективность. Кроме того, он стоил дешево, и это способствовало его массовому использованию в качестве стимулятора роста в пищевой промышленности во многих странах, в том числе в Китае.

Полученные китайскими учеными результаты, которые были воспроизведены в целом ряде других стран, подтверждают связь между сельскохозяйственным использованием антибиотиков, устойчивостью у забитых животных, устойчивостью в продуктах питания и устойчивостью у людей. Все элементы связаны между собой.

Если мы утратим колистин, как предсказывают многие эксперты, мы потеряем наше последнее лекарственное средство для борьбы с целым рядом серьезных инфекций.

В прошлом месяце британский министр финансов лорд Джим О’Нейл (Lord Jim O’Neill), который возглавляет группу Соединенного Королевства по обзору устойчивости к противомикробным препаратам, сравнил нынешнюю тенденцию с «автомобильной катастрофой в замедленном темпе» и указал на то, что принципиально важной составляющей решения этой проблемы являются вакцины.

Как уже отмечалось, массовая вакцинация против бактериальных инфекций позволит сократить потребности в антибиотиках, тем самым в корне подавляя один из ключевых факторов, провоцирующих устойчивость.

Группа опубликует окончательный вариант своего доклада в мае. Мне было очень приятно узнать, что ваш премьер-министр Дэвид Кэмерон (David Cameron) готов отстаивать рекомендации этого доклада на Генеральной Ассамблее ООН и на совещаниях Большой семерки.

Дамы и господа!

Задачи в области здравоохранения, сформулированные в новой повестке дня в области устойчивого развития на период до 2030 года, исключительно амбициозны.

Они направлены не на что иное, как на искоренение СПИДа, туберкулеза и малярии и прекращение предотвратимых случаев смерти среди матерей и детей. Кроме того, они содержат в себе открытый призыв к правительствам об оказании поддержки научным исследованиям и разработкам, направленным на создание новых вакцин и лекарственных средств.

Да, мы можем поставить перед собой задачу достать луну с неба, и чтобы добиться этого, нам будут необходимы новые инструменты. Во всех глобальных стратегиях, принятых нашими государствами–членами для выполнения задач в области здравоохранения на 2030 год, подчеркивается, что успех зависит от конкретных прорывных достижений в научных исследованиях и разработках.

Многие из таких достижений несут в себе широкие преимущества. Например, наличие надежных и доступных по цене средств диагностики, которые могут применяться на месте оказания помощи, является дополнительным способом, позволяющим назначать лечение с большей точностью, что ведет к сокращению чрезмерного использования противомикробных препаратов.

Хорошим примером воздействия, которое могут оказывать новые вакцины, является вакцина MenAfriVac, разработанная специально для использования в Африке по специально установленной для этого континента цене.

С 2010 года более 230 миллионов человек в 16 странах в зоне распространенности менингита в Африке при поддержке Глобального альянса по вакцинам и вакцинации (ГАВИ) и Фонда Билла и Мелинды Гейтс прошли вакцинацию против серогруппы А менингококкового менингита.

Учитывая дополнительное воздействие популяционного иммунитета, повторяющиеся вспышки менингита А, которые десятилетиями наносили катастрофический урон 26 африканским странам, фактически удалось остановить.

Желание достать луну с неба в период, когда сокращается большинство национальных и международных бюджетов в области здравоохранения, требует в том числе применять подходы, предполагающие более рациональное использование уже имеющихся ресурсов. Поиск более креативных способов использования существующих вакцин может изменить модели использования, что повлечет за собой сопутствующий положительный эффект для многих аспектов здравоохранения.

В июле 2013 года в качестве ответных мер на создавшуюся критическую ситуацию ВОЗ создала запас пероральных вакцин против холеры. Несмотря на свирепствующие эпидемии холеры спрос на вакцины был низким, и у производителей имелось мало стимулов для того, чтобы увеличивать поставки.

Создавая этот запас, ВОЗ приняла на себя обязательство закупать и использовать по два миллиона доз в год, чтобы стимулировать спрос и убедить промышленность в наличии стабильного рынка.

Хотя запас противохолерных вакцин представляет собой в первую очередь механизм для закупки и распределения вакцин, он принес множество положительных результатов, помимо спасения человеческих жизней.

Он способствовал более оперативному сообщению о вспышках. В общественном здравоохранении гарантия помощи является одним из мощнейших стимулов для незамедлительного сообщения о болезнях с возможными эпидемическими последствиями без сокрытия информации.

Как показывает многолетний опыт, искушение скрыть вспышку холеры велико, учитывая ее потенциальное воздействие на торговлю и туризм.

Благодаря существованию запаса вакцин удалось повысить оперативность, необходимую для ответных мер на чрезвычайные ситуации, особенно в контексте гуманитарных кризисов. После получения запроса вакцины поступают в страну в срок, не превышающий 10 дней.

Благодаря существованию запаса увеличились поставки. На данный момент три производителя прошли предварительную квалификацию ВОЗ, и в этом году все готово для того, чтобы поставки вакцины увеличились вдвое. Столь значительный рост поставок предоставил первую возможность для превентивных кампаний в «горячих точках» с повторяющимися вспышками.

Запас вакцин позволил расширить доступ к ним среди малообеспеченного населения. За последние два года в пострадавшие районы было направлено больше противохолерных вакцин, чем за все последние 15 лет.

Запас вакцин позволил снизить затраты, так как на рынок вышло большее количество производителей.

Он помог собрать данные о безопасности, эффективности вакцин и длительности иммунизации, что позволило укрепить базу для дальнейших исследований.

Кроме того, наличие запаса стимулировало разработку более совершенных вакцин, обеспечивающих более оптимальную защиту, имеющих более длительный срок хранения и предполагающих меньше сложностей с логистикой.

Резюмируя, такой, казалось бы, простой шаг, как создание запаса вакцин, позволил преодолеть порочный круг, образованный низким спросом, недостаточным объемом производства, высокими ценами и неравномерным распределением, и создать положительную систему, обеспечивающую повышение спроса, увеличение производства, снижение цен и более справедливый доступ.

Логично предположить, что следующим шагом должно стать создание запаса вакцин против бешенства.

Дамы и господа!

Гигантский вклад Агентства и Института в обеспечение качества и безопасности существующей медицинской продукции и разработку новой продукции мало что будет значить в отсутствие систем, обеспечивающих доставку этой продукции самым нуждающимся.

Позвольте мне привести пример, обращенный в будущее.

В настоящее время правительство Руанды осуществляет программу по доставке продукции, в которой для обеспечения медицинских поставок, например, доставки контейнеров с кровью, в отдаленные сельские районы, куда невозможно добраться автомобильным транспортом, будут использоваться дроны.

Учитывая, что послеродовое кровотечение является ведущей причиной материнской смертности, это открывает огромные перспективы для спасения жизней.

Дроны могут использоваться и для многих других мероприятий в области здравоохранения. Особенно важна постконтактная профилактика в отношении бешенства или после змеиных укусов, так как большинство смертельных случаев, связанных с этими состояниями, приходятся на сельские районы.

Исследования, проводившиеся учеными из Уганды и США, показали, что транспортировка с помощью дронов не снижает качества лабораторных проб и лекарственных средств.

Первые испытательные полеты в Руанде, которая известна как «страна тысячи холмов», назначены на август текущего года.

Планы на будущее включают в себя строительство трех дронопортов, которые позволят охватить почти половину сельских районов Руанды. Вам будет приятно узнать, что британский архитектор Норман Фостер (Norman Foster) выступает одним из партнеров, поддерживающих проект.

Подобно тому как мобильные телефоны позволяют преодолеть препятствие, связанное с отсутствием стационарных линий, использование дронов в целях доставки медицинской продукции для спасения жизней может помочь преодолеть проблему отсутствия дорожной инфраструктуры, столь характерную для сельских районов Африки.

И хотя речь идет о первых шагах, эксперты сразу же отметили исключительный потенциал, которым обладает эта транспортная инновация.

Она способна кардинально изменить возможности сельских учреждений здравоохранения для спасения жизней.

Она может совершить настоящую революцию в сохранении квалифицированных кадров, давая им уверенность в том, что им не придется беспомощно стоять и смотреть, как люди умирают по причинам, которые на самом деле являются излечимыми.

В эпоху глобальных опасностей для здоровья людей нам необходимо дать волю воображению, когда мы ищем способы доставки качественной медицинской продукции наиболее нуждающимся.

Это на самом деле поможет нам достать луну с неба.

Благодарю за внимание.