Центр СМИ

Исследования и разработки ВОЗ в связи с вирусом Зика

Д-р Мари-Пол Кини
Помощник Генерального директора, Системы здравоохранения и инновации

Комментарий
16 февраля 2016 г.

Д-р Мари-Пол Кини<br> Помощник Генерального директора, Системы здравоохранения и инновации

Вспышка Эболы в 2014-2015 гг. указала на необходимость иметь генеральный план в области научных исследований и разработок (НИР), чтобы подготовиться к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и быть в состоянии оперативно реагировать в случае необходимости. «Проект НИР» Всемирной организации здравоохранения призван ускорить доступность медицинских контрмер во время вспышек и ограничить в максимально возможной степени ущерб. Мы определили сегодня критические пути принятия координируемых мер и проявления индустрией заинтересованности в обеспечении базовых технологий для разработки медицинской продукции.

В силу наших относительно неполных знаний о вирусе Зика, в сфере исследований и разработок возникает ряд проблем. Однако, опираясь на опыт, полученный в ходе эпидемии Эболы, ВОЗ смогла развернуть оперативное реагирование в сфере НИР на вирус Зика.

Мы уже установили большое число производителей и исследовательских учреждений, которые либо вовлечены в разработку медицинских средств против вируса Зика, либо заинтересованы в том, чтобы подключиться к таким исследованиям.

Развертывание исследований в области вакцин и средств диагностики

Многие группы рассматривают возможность развертывания тестирования на людях или животных, особенно применительно к вакцинам и средствам диагностики.

В отношении вакцин картина быстро меняется, и каждый день поступают новые цифры. На данный момент были выявлены около 15 фирм и исследовательских групп, хотя большинство их них только приступили к работе.

«ВОЗ стремится ускорить обеспечение медицинских контрмер во время эпидемий и ограничить в максимально возможной степени ущерб».

Д-р Мари-Пол Кини, помощник Генерального директора – Системы здравоохранения и инновации

Две вакцины-кандидата по-видимому находятся на более продвинутой стадии — это ДНК-вакцина из США и инактивированный продукт из Индии.

Тем не менее нынешнее отсутствие стандартизированных моделей использования животных и реагентов является препятствием. И хотя картина внушает оптимизм, тестирование вакцин в рамках крупномасштабных испытаний станет возможным минимум через 18 месяцев.

Применительно к средствам диагностики были выделены 10 биотехнологических фирм, которые могут обеспечить тестирование с использованием нуклеиновых кислот или серологические тесты. Тесты с использованием нуклеиновых кислот основаны на молекулярном методе, с помощью которого выявляется вирус в крови; серологические тесты служат для измерения уровней антител, образующихся под воздействием конкретного вируса.

Модели для независимых оценок

Важно отметить, что ни один из этих тестов не прошел независимую оценку и не был утвержден регулирующими органами. Самая серьезная задача в области диагностики вероятно будет состоять в обеспечении того, чтобы при генерировании данных производители использовали для измерений подходящий эталонный метод, что позволило бы провести независимую оценку различных средств диагностирования вируса Зика. Это будет способствовать предотвращению распространения некачественных или фальшивых тестов на вирус Зика, которые наверняка появятся, как это было в случае Эболы.

Лабораторные средства диагностики вируса Зика (главным образом некоммерческие) уже играют важную роль, способствуя углублению нашего понимания этой вспышки. Однако существует неотложная потребность в новых санкционированных и широко доступных средствах диагностики для ускорения исследований, ведения клинической работы и эпиднадзора. Несмотря на затрудненность предсказания сроков появления первых коммерческих и независимо подтвержденных тестов, речь идет о неделях или месяцах, но не годах.

ВОЗ продолжит мониторинг разработки средств диагностики и вакцин, а также терапий и инновационных методов борьбы с комарами. Этот анализ будет публиковаться в предстоящие недели на нашем веб-сайте.

Затем мы созовем независимых экспертов, чтобы оценить перед этапом тестирования, какие из этих продуктов наиболее перспективны.

Профилирование инновационных методов

В то же время ВОЗ разрабатывает так называемые "целевые профили продукции", например, для определения наилучших параметров вакцины для иммунизации женщин детородного возраста.

В плане диагностики нам необходимо понимать, продукт какого вида — на основе нуклеиновых кислот, серологический, экспресс-тест и т.д. — будет наилучшим образом отвечать нашим задачам. Эти целевые профили продукции будут готовы в предстоящие недели.

В области терапевтических средств ведутся исследования по лекарствам и другим средствам, которые могли бы предупредить заражение уязвимых групп, особенно беременных женщин, как это происходит в отношении малярии. На данный момент это представляется более эффективным и оперативным вариантом, чем лечение.

В плане борьбы с комарами представляются перспективными инновационные методы. Рассматриваются, например, биологические подходы — контролируемое введение бактерий с целью профилактики репликации вирусов в организме комаров, или генетические подходы, например, интродуцирование генетически модифицированных комаров с целью сокращения их популяции.

Ускорение НИР и обеспечение качества

Когда потенциальная продукция достигнет этапа тестирования и будет характеризоваться обнадеживающими данными, мы используем существующую процедуру ВОЗ срочной оценки и включения в реестр для использования экспериментальной продукции в ходе эпидемии. Этот ускоренный процесс оценки был установлен в ходе эпидемии Эболы и призван обеспечить соответствие продукции приемлемым уровням качества, безопасности и эффективности даже при ускоренной оценке до ее внедрения в странах.

ВОЗ также обеспечит поддержку странам, желающим зарегистрировать апробированную продукцию, с целью сократить сроки проведения этичных и регулятивных обзоров ради быстрого обеспечения доступности этих средств.

Вспышка Эболы преподала глобальному сообществу НИР много ценных уроков и доказала, что при совместной работе мы можем разработать новую медицинскую продукцию значительно быстрее, чем это казалось возможным.

Хотя мы знаем о вирусе Зика даже меньше, чем мы знали об Эболе, наши знания каждый день пополняются, и мы значительно лучше подготовлены для продвижения столь необходимых исследований для борьбы с угрозой вируса Зика, чем это было в случае Эболы.