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世卫组织寨卡病毒研发工作

Marie-Paule Kieny博士
卫生系统和创新部门助理总干事

评论
2016年2月16日

Marie-Paule Kieny博士 卫生系统和创新部门助理总干事

2014-15年埃博拉疫情显示,需要有一项研究与发展(研发)总体规划,以便能够针对卫生突发事件做好准备,并在必要时能够快速应对。世卫组织研发蓝图的目标是,加速提供可在流行期间采取的医疗对策,并尽可能减少损害。我们现已确定了协调行动和吸引行业关注的重大路径,并提供了医疗产品开发平台技术。

我们不太了解寨卡病毒,这带来了一系列研发挑战。但借鉴埃博拉流行疫情的经验教训,世卫组织是能够快速推动寨卡研发工作的。

我们已确定了参与开发寨卡医疗工具或有意从事这类研究的众多生产商和研究机构。

着手开展疫苗和诊断工具研究

许多团体正在考虑发起尤其是针对疫苗和诊断工具开展动物或人体试验的可行性。

疫苗前景迅速演变,每天数据都有变化。经查明,约有15家公司和研究组在开展疫苗研究,但大多只是刚开始工作。

“世卫组织的目标是加速提供可在流行期间采取的医疗对策,并尽可能减少损害。”

卫生系统和创新部门助理总干事Marie-Paule Kieny博士

有两个候选疫苗看来较为成熟,即美国的DNA疫苗和印度的灭活疫苗产品。

目前缺乏标准化的动物模型和试剂仍是一个障碍。情况虽令人鼓舞,但至少18个月后才能大规模测试疫苗。

关于诊断工具,迄今查明共有10家生物科技公司可以提供核酸或血清检测。核酸检测采用分子技术检测血液中的病毒;血清检测是测量暴露于特定病毒导致的抗体水平。

独立评估模型

应指出的是,这些检测未经独立验证,并且未获监管部门批准。在诊断工具领域中最重要的任务也许是确保生产商在收集自己数据时采用适当的对照方法进行衡量,通过独立的评估检测寨卡病毒各种诊断工具的性能。这将有助于防止像在埃博拉疫情期间那样必定会出现的劣质或假冒的寨卡检测工具。

实验室采用的寨卡病毒诊断工具(主要是非商业性诊断工具)发挥了重要作用,有助于我们更好地了解这一疫情。但急需获得新的经过验证和广泛可得的诊断工具,用以加速研究、临床管理和监测。很难预测何时才能推出经独立验证的商业性检测工具,但我们认为可在数周或数月内、而不是在数年内推出。

世卫组织将继续监测诊断工具和疫苗以及治疗工具和新颖的控蚊措施的动态。未来几周内,将在我们的网站上公布这些分析结果。

我们然后将召集独立专家估测哪些产品在进入测试阶段之后看来最有希望。

确定新颖方法的特点

同时,世卫组织正在确定这些医疗工具的所谓“目标产品概况”,例如确定为育龄妇女接种的疫苗应具备的最佳特性。

就诊断工具而言,我们需要了解哪类产品(核酸、血清、快速检测工具等)最符合我们的用途。我们应在未来几周内确定目标产品概况。

在治疗工具领域,就像在防治疟疾领域那样,正在研究可以使用哪些药品和治疗方法预防脆弱人群特别是孕妇感染。目前看来这比治疗更为可行和更快。

新颖的控蚊方法看来很有希望。例如,正考虑可否采用生物学方法(如有控制地释放细菌)防止蚊子复制病毒,或采用遗传学方法(如释放转基因蚊子)减少蚊子种群。

加快研发和保证质量

如果潜在产品进入高级测试阶段,并显示良好数据,那么,在疾病流行期间,即可根据世卫组织紧急评估和名册程序使用实验性产品。此项加速评估程序是在埃博拉病毒流行期间确定的,目的是确保即使在快速评估的情况下产品仍能达到可接受的质量、安全性和有效性水平,然后才在国家推出这些产品。

世卫组织还将支持那些希望注册经证明行之有效产品的国家缩短伦理和监管审查时间,以便能够迅速提供这些工具。

埃博拉为全球研发界带来了许多宝贵经验,证明如果我们并肩工作,新的医疗产品开发速度将大大出乎我们过去的意料。

我们目前对寨卡的了解甚至比我们过去对埃博拉的认识还要少,但我们每天都在学习和提高。我们目前为减轻寨卡病毒威胁而推进急需的研究工作做出的准备程度远超埃博拉疫情时的水平。


*Corrigendum: This article was updated 17 February to reflect that ANVISA, the Brazilian regulatory authority, has assessed and authorised the use of commercially available diagnostics.