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即将在几内亚启动埃博拉疫苗效力试验

世卫组织/无国界医生组织/挪威公共卫生研究所联合新闻稿

在2014年末通过初步临床试验获得的有希望数据的基础上,世卫组织将与几内亚卫生部、无国界医生组织、Epicentre和挪威公共卫生研究所一道于3月7日在几内亚启动三期试验,测试用来预防埃博拉的VSV-EBOV疫苗的效力和有效性。该疫苗由加拿大公共卫生署开发完成。对第二个疫苗的测试将在获得供应时通过序列化研究进行。

“我们在艰苦努力下走到了这一步,”世卫组织总干事陈冯富珍博士说。“受影响国家和所有合作伙伴为加快研制和提供行之有效的干预措施开展了大量动员工作,如可找到一种有效疫苗,这将成为史上首个埃博拉预防工具。”

疫苗接种将在下几内亚地区举行,这是该国目前病例数最高的地区。基于上世纪70年代用来消灭天花的方法,这次采取的试验策略为“环围接种式”。这要求确定一例新诊断的埃博拉病例——“指示病例”,并对其所有接触者进行追踪。在接触者表示同意的情况下实施疫苗接种。

“埃博拉流行呈现出下降迹象,但在达到零病例之前我们不能放松警惕,”世卫组织牵头负责埃博拉研发工作的助理总干事Marie-Paule Kieny说。“一种用来控制目前发生的病例激增现象的有效疫苗将为最终结束这次流行带来大变革,进而会成为将来发生的任何疫情的保险政策。”

这次试验具有双重目的:评估该疫苗是否对获得接种的接触者带来保护,以及对接触者实施疫苗接种是否会在指示病例的周围形成一种缓冲——或者一圈得到保护的个体,以防止感染的进一步蔓延。还建议对在试验区工作的一线工作者实施接种。

加拿大政府机构对这次试验提供支持,该国政府除了提供学术建议之外,还将对开展试验的多个非洲研究小组提供重要培训和支持。

世卫组织在过去6个月中与科学家、伦理学家、监管方和决策者紧急开展了一系列磋商,以确定那些有助于阻止这次疾病流行的可能预防和治疗产品。加拿大VSV和GSK cAd3疫苗很快脱颖而出,因之前曾在非人类灵长类动物中作了成功研究而成为具有希望的工具。

“一年多来,我们一直为阻止疫情的进一步扩散而夜以继日地忙碌着,”无国界医生组织医务主任Bertrand Draguez解释说。

“我们要确保不间断我们所作的工作,确定感染病例并对其接触者进行跟踪,与此同时不断促进对治疗方法、诊断制剂和疫苗的研发工作。这次疾病流行仍然无法预测。我们不知道何时会结束,这就是为何对我们依然极为关键的一点就是将注意力放在本次和今后可能发生的任何疫情中对人口能够形成保护的疫苗研制方面。在本人同意情况下,将会招募一线工作者和感染病人的接触者参与这项疫苗研究。”

“几内亚研究地区的社区参与对于确保本次疫苗评估的成功落实至关重要,”研究指导组主席、挪威公共卫生研究所John-Arne Røttingen强调说。“在研究程序方面从一开始就确保有几内亚调查人员的参与,且这一程序是应几内亚当局的要求而实施的。”

自2014年9月以来,研发最快的两种埃博拉疫苗已在非洲、欧洲和北美约15个国家得到评价。同时组织开展多个试验以及采取紧急工作程序,加快研究人员和厂商之间的数据分享和分析,这种工作方法使测试时间大大加快。在由世卫组织关于实验性埃博拉干预措施科学技术咨询委员会制定的参数框架基础上,将VSV-EBOV疫苗选定为计划开展的试验用苗。这些标准包括:可接受的安全特征、可诱发包括中和抗体在内的适当免疫应答以及及时得到足够的疫苗剂量供应。

已采取进一步措施来加快测试程序,这就是组织开展多国应急评估,对试验规程联合开展伦理和监管审查,以及清除监管障碍。就几内亚的试验而言,几内亚国家监管当局在加拿大卫生部的支持下对试验规程开展了联合审查。

世卫组织、联合国儿基会、美国疾病控制中心、比尔和梅琳达•盖茨基金会和全球疫苗免疫联盟正与受影响国家合作,制定在需要时采用的大规模使用计划和策略。疫苗生产商已经作出保证,将在未来数月内实现疫苗的足够供应。用来购买疫苗并向埃博拉疫情国家加以提供的资金已经到位。全球疫苗免疫联盟将资助百万剂量的疫苗,该联盟执行理事会已在2014年12月批准了3亿美元的资金上限。还有用来支持疫苗部署的9000万美元专项资金。

对编辑的说明:

疫苗:VSV-EBOV是由加拿大公共卫生署研制完成的。疫苗许可归属纽琳基因公司,2014年11月24日纽琳基因公司和默克公司宣布在该疫苗问题上开展合作。葛兰素史克公司与美国国立卫生研究院合作开发出了cAd3-ZEBOV疫苗。

选用了环围接种方式,从试验设计上看在发现病例后允许部分周围人员(新诊断埃博拉病例的接触者)立刻获得疫苗接种,而周围其他人员将在3周之后获得疫苗接种(拖后环围)。这种试验设计尽管对部分人员而言会有短暂拖延,但在研究结束时会使所有接触者得到接种,而不像标准研究方法那样采用安慰剂。

这一试验设计是由来自加拿大、法国、几内亚、挪威、瑞士、英国、美国和世卫组织的一个国际专家小组制定的。该小组包括牵头负责世卫组织消灭天花工作的Donald Henderson教授。

合作伙伴有:几内亚埃博拉疫苗试验是多个国际合作伙伴之间的一项协调有序工作。这项研究的管理发起方为世卫组织,由几内亚卫生部、无国界医生组织、EPICENTRE、挪威公共卫生研究所和世卫组织加以实施。试验资金来自无国界医生组织;挪威研究理事会(通过挪威公共卫生研究所);加拿大政府(通过加拿大公共卫生署、加拿大卫生研究院、国际发展研究中心外交、贸易和发展部);和世卫组织(在英国威康信托基金会的支持下)。


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