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La OMS iniciará un proyecto experimental de precalificación de productos biosimilares para el tratamiento del cáncer

Comunicado de prensa

La Organización Mundial de la Salud empezará este año un proyecto piloto de precalificación de medicamentos biosimilares, un nuevo paso para que en los países de ingresos bajos y medianos se pueda disponer más fácilmente de algunos de los tratamientos anticancerosos más caros.

En septiembre, la OMS invitará a los fabricantes a presentar solicitudes para la precalificación de versiones biosimilares de dos productos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS: el rituximab (utilizado principalmente para tratar linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica), y el trastuzumab (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).

La decisión se ha adoptado al cabo de una reunión de dos días celebrada en Ginebra entre la OMS, organismos nacionales de reglamentación, grupos de la industria farmacéutica, grupos de pacientes y de la sociedad civil, organismos de pago e instancias normativas, para mejorar el acceso a los medicamentos bioterapéuticos. La OMS tiene previsto también estudiar opciones de precalificación de la insulina.

Los medicamentos bioterapéuticos, que se obtienen a partir de fuentes biológicas tales como las células, y no por síntesis química, son un importante medio de tratamiento de algunos cánceres y otras enfermedades no transmisibles. Como ocurre con los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden ser versiones mucho más baratas que los productos bioterapéuticos originarios.

Por regla general los fabrican empresas distintas, una vez que ha expirado la patente del producto originario. Dado que ya han vencido las patentes de algunos productos bioterapéuticos, está aumentando el número de productos biosimilares. Como en el caso de los medicamentos genéricos, los productos biosimilares podrían mejorar el acceso a los tratamientos en los países de recursos escasos, y aportar una solución al vertiginoso aumento del gasto médico en los países de ingresos altos.

«Los productos bioterapéuticos originarios a menudo resultan demasiado caros para muchos países, por lo que los biosimilares ofrecen la posibilidad de ampliar el acceso, y de prestar apoyo a los países en la regulación y el uso de esos medicamentos», ha declarado la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS de Sistemas de Salud e Innovación.

Si la OMS constata que los productos biosimilares presentados para su precalificación son comparables a los productos originarios en lo que se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia, los agregará a sus listas y los organismos de las Naciones Unidas podrán adquirirlos. Muchos países de ingresos bajos y medianos se basan también en la precalificación de la OMS a la hora de efectuar adquisiciones. Un beneficio adicional de la precalificación por la OMS es que aumentaría la competencia y se reducirían aún más los precios de los medicamentos.

La OMS revisará asimismo sus directrices de 2009 sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (2009 Guidelines on the evaluation of similar biotherapeutic products), para asegurarse de que las orientaciones que proporciona a los organismos nacionales de reglamentación incluyen los datos y las experiencias más recientes.

«Los productos biosimilares podrían revolucionar el acceso a los medicamentos contra determinadas afecciones complejas», ha declarado la Dra. Suzanne Hill, Directora del Departamento de la OMS de Medicamentos y Productos Sanitarios Esenciales. «Pero es necesario reglamentarlos adecuadamente para garantizar su valor terapéutico y la seguridad de los pacientes».

El aumento del uso de biosimilares también hará necesario que los enfermos y los médicos sepan que los beneficios de este tipo de medicamentos superan con creces sus riesgos, y que confíen en ellos. La OMS buscará países con una experiencia positiva en el uso de los biosimilares y asociados que la ayuden a informar a los prescriptores y los pacientes sobre los beneficios de esos medicamentos, y para sensibilizar al público acerca de los productos biosimilares.

Además, la OMS abogará por que el precio de todos los productos bioterapéuticos sea más justo, para que esos tratamientos supongan verdaderamente un beneficio para la salud pública. Con ese fin, se proporcionará apoyo a los países en la elaboración de estrategias de fijación de precios que promuevan los mercados sostenibles, para proporcionar tratamiento a los pacientes, generar ahorros a los organismos de pago, e incentivos a los productores para que sigan fabricando los medicamentos necesarios.

Nota para los redactores

Los productos bioterapéuticos son productos farmacéuticos obtenidos a partir de fuentes biológicas o de organismos vivos. Se trata de las vacunas terapéuticas, la sangre, los componentes sanguíneos, células, los tratamientos génicos y los tejidos y otros materiales.

Varios medicamentos biológicos son 'especialidades farmacéuticas' muy costosas y eficaces en el tratamiento de afecciones médicas para las que no se dispone de ningún otro tratamiento. Las terapias génicas y celulares se cuentan entre estos productos farmacéuticos.

Algunos productos bioterapéuticos son eficaces contra determinadas formas de cáncer, enfermedades crónicas como la diabetes, la enfermedad de Crohn y otras afecciones autoinmunes, en particular el lupus y diversas formas de artritis reumatoide.

Reglamentar apropiadamente los productos biosimilares es fundamental para la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos. Dado que proceden de fuentes biológicas, o vivas, los productos pueden sufrir cambios durante su fabricación, y ningún producto bioterapéutico es exactamente igual a otro de la misma categoría. Por consiguiente, es más difícil realizar comparaciones entre los productos biosimilares y sus originarios que entre los ingredientes activos químicamente idénticos de los medicamentos de síntesis. Por esa razón, la OMS tiene que acompañar las políticas mundiales de ampliación del acceso a los biosimilares con rigurosas orientaciones sobre el modo de garantizar la calidad de esos medicamentos antes de que entren en el mercado.

Cada año, los organismos de internacionales de adquisición gastan miles de millones dólares en la compra de medicamentos y otros productos sanitarios que se distribuyen en los países de ingresos bajos. La precalificación es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que responden a las prioridades de la salud pública a escala mundial. Si los productos cumplen los patrones internacionales, se enumeran en las listas de productos aptos para ser adquiridos que la OMS publica en su sitio web, lo que ofrece a los organismos encargados de las adquisiciones la opción de elegir entre una variedad de medios de diagnóstico, medicamentos y vacunas de calidad garantizada. Muchos países de ingresos bajos también se basan en las listas de la OMS de productos precalificados a la hora de determinar la adquisión pública de medicamentos, vacunas y tecnologías.

Para obtener más información, sírvase contactar con:

Simeon Bennett
Departamento de Comunicación de la OMS
Móvil (celular): +41 79 472 7429
Teléfono (oficina): +41 22 791 4621
Correo electrónico: simeonb@who.int