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世卫组织将启动癌症治疗生物仿制药预认证试点

新闻稿

世界卫生组织(世卫组织)今年将启动一项生物仿制药预认证试点项目,这是朝着使低收入和中等收入国家更广泛获得一些最昂贵癌症治疗方法迈出的一步。

今年9月,世卫组织将请制造商提交世卫组织基本药物清单中两种产品的生物仿制药预认证申请:利妥昔单抗(主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病)和曲妥珠单抗(用于治疗乳腺癌)。该决定是世卫组织、国家监管机构、药业集团、病人和民间社会团体、支付方和决策者在日内瓦举行为期两天的会议之后做出的,这次会议旨在讨论加大获取生物治疗药物的途径。世卫组织还计划对胰岛素预认证可选方案进行探讨。

由生物原料(如细胞而非合成化学品)生产的生物治疗药物是某些癌症和其它非传染性疾病的重要治疗办法。像非专利药一样,生物仿制药可以是创新生物治疗药物的更低成本形式。原研产品的专利期一过,其他公司通常就可以制造。某些生物治疗药物的专利期过后,会生产更多的生物仿制药。如同非专利药那样,生物仿制药有利于提高资源较少国家获得治疗的机会,并为高收入国家的卫生费用上涨提供解决方案。

世卫组织卫生系统与创新部门总干事Marie-Paule Kieny博士说:“创新生物治疗产品对许多国家而言往往太贵,因此生物仿制药是扩大获取并支持国家管制和使用这些药物的大好机会”。

如世卫组织发现申请预认证的生物仿制药在质量、安全性和有效性方面与原始产品相当,就将该药列入清单,这表示该药达到联合国各机构的采购条件。许多低收入和中等收入国家在购药之前也依赖世卫组织的预认证结果。世卫组织预认证的另一个益处就是加大竞争,进一步降低药物价格。

世卫组织还将对2009年制定的《类似生物治疗产品评估指南》进行审查,以确保世卫组织对国家监管当局提供的指导与近期证据和经验相符。

世卫组织基本药物和卫生产品司司长Suzanne Hill博士说:“生物仿制药可能对在某些复杂条件下获得药物带来突破。但是,为确保治疗价值和患者安全,需要对这些药物加以适当监管”。

加大使用生物仿制药还要求患者和医生了解并相信,这类药物带来的益处会大大超过其风险。世卫组织将依靠具有生物仿制药良好经验的国家和合作伙伴提供支持,使处方开具者和患者了解这些药物的益处,并提倡增进人们对生物仿制药的认识。

此外,世卫组织将倡导就所有生物治疗药物制定更加公平的价格,确保这些治疗方法能使公共卫生真正获益。这包括支持各国制定定价策略,促进可持续市场向患者提供治疗,为支付方节省开支,并鼓励生产方不断生产所需药物。

编者按

生物治疗药物是由生物和有生命原料衍生而来的药用产品,这包括治疗性疫苗、血液、血液成分、细胞、基因治疗、组织和其他材料。

几种生物药物是价位很高的“特种药”,可有效治疗那些尚没有其他治疗方法的医学病症。基因和细胞疗法就在这类药物之列。

一些生物治疗药物是某些癌症、糖尿病等慢性病、克罗恩病和包括狼疮在内的其它自身免疫疾病以及各种类风湿性关节炎的有效治疗方法。

生物仿制药的适当监管对于治疗质量、安全性和疗效至关重要。由于药物原料为生物或有生命体,产品在制造过程中可能会发生变化,属于同一类别的一种生物治疗产品与另一种产品并不完全相同。因此,生物仿制药与其原研药之间的比较比全合成药中的相同化学活性成分之间的比较更加困难。基于这一原因,世卫组织必须在扩大获得生物仿制药方面配合制定全球政策,对这些药物进入市场之前的质量保证方法进行严格指导。

国际采购机构每年购买价值数十亿美元的药品和其它卫生用品并分发到低收入国家。预认证是世卫组织提供的一项服务,用来评估处理全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。如果产品达到国际标准,则在世卫组织网站上被列入符合采购条件之列,这一做法为采购机构提供了一系列有质量保证的诊断制剂、药物和疫苗,供其选用。许多低收入国家也使用世卫组织预认证产品清单,指导本国对药品、疫苗和技术的选购。

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