Centro de prensa

Uno de cada diez productos médicos en circulación en los países en desarrollo es de calidad subestándar o está falsificado

La OMS insta a los gobiernos a que tomen medidas

Comunicados de prensa

Según un nuevo estudio de investigación realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que uno de cada diez productos médicos que están en circulación en los países de ingresos bajos y medianos es subestándar o está falsificado.

Ello significa que los pacientes toman medicamentos no aptos para tratar o prevenir la enfermedad, lo que no solo supone una pérdida de dinero para las personas y los sistemas de salud que los adquieren, sino que, además, los productos médicos de calidad subestándar o falsificados pueden provocar enfermedades graves o incluso la muerte.

"Los medicamentos de calidad subestándar y falsificados afectan sobre todo a las comunidades más vulnerables", afirma el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. "Imagínese a una madre que deja de comprar alimentos o de atender otras necesidades básicas para pagar el tratamiento de su hijo, sin saber que los medicamentos que ha adquirido son de calidad subestándar o falsificados, y que ese tratamiento provoca la muerte de su hijo. Es inaceptable. Los países han acordado medidas a nivel mundial, y ya es hora de que ello se traduzca en hechos tangibles."

Desde 2013, la OMS ha recibido 1500 notificaciones de casos de productos de calidad subestándar o falsificados; entre ellos, los antipalúdicos y los antibióticos son los más frecuentemente citados. La mayoría de las notificaciones (42%) proceden del África subsahariana, el 21% de las Américas y el 21% de la región de Europa.

"Muchos de esos productos, como los antibióticos, son vitales para la supervivencia y el bienestar del ser humano", recuerda la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos de la OMS. "Los medicamentos de calidad subestándar o falsificados no solo tienen efectos trágicos en los pacientes y sus familias, sino que además son una amenaza para la resistencia a los antimicrobianos, lo que agrava una tendencia preocupante: esto es, el hecho de que los medicamentos estén perdiendo su capacidad de curación.

Antes de 2013, no había ningún mecanismo mundial de notificación de esa información. Desde que la OMS puso en marcha el sistema de vigilancia y monitoreo mundiales para productos de calidad subestándar o falsificados, muchos países han notificado los casos de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos sospechosos. La OMS ha formado a 550 especialistas en reglamentación de 141 países para detectar el problema y atajarlo. A medida que se vaya impartiendo formación a más personas, irá aumentando el número de casos que se notifique a la OMS.

La OMS ha recibido notificaciones de productos médicos de calidad subestándar o falsificados que van desde medicamentos para el tratamiento del cáncer hasta anticonceptivos. Las notificaciones no se limitan a productos caros o de marcas conocidas, sino que se reparten casi por igual entre productos genéricos y productos sujetos a patente.

Paralelamente al primer informe del sistema de monitoreo y vigilancia mundiales que se publica hoy, la OMS publica un estudio en el que se señala una tasa de fracaso de aproximadamente el 10,5% en todos los productos médicos utilizados en los países de ingresos bajos y medianos.

El estudio se basa en el examen de más de 100 artículos de investigación publicados, relativos al análisis de la calidad de los medicamentos realizados en 88 países de ingresos bajos y medianos, en los que se utilizaron unas 48 000 muestras de medicamentos. La falta de datos precisos significa que esas estimaciones no son más que una indicación de la magnitud del problema. Es necesario seguir investigando para determinar con mayor precisión la amenaza que representan los productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

Sobre la base de una estimación del 10% de medicamentos de calidad subestándar y falsificados, la Universidad de Edimburgo elaboró un modelo según el cual se estima entre 72 000 y 169 000 el número de niños que podría morir cada año de una neumonía tratada con antibióticos de calidad subestándar y falsificados. Un segundo modelo realizado por la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres estima en 116 000 (64 000-158 000) el número adicional de defunciones provocadas por el paludismo cada año en el África subsahariana, imputable a antimaláricos de calidad subestándar y falsificados. El costo que esto tiene para los pacientes y los proveedores de servicios de salud derivado de la atención complementaria debida al fracaso del tratamiento asciende a US$ 38,5 millones (21,4-52,4).

Los productos médicos de calidad subestándar llegan a los pacientes cuando los instrumentos y la capacidad técnica para hacer cumplir las normas de calidad en la fabricación, el suministro y la distribución son limitados. Por otro lado, los productos falsificados tienden a circular donde una reglamentación y gobernanza deficientes se ven agravadas por la existencia de prácticas poco éticas por parte de mayoristas, distribuidores, minoristas y profesionales de la salud. Un gran número de los casos que se notifica a la OMS se produce en países con acceso restringido a productos médicos.

Los modelos de compra modernos, como las farmacias en línea, pueden eludir fácilmente los controles reglamentarios. Esos sistemas son muy habituales en los países de ingresos altos, si bien es necesario llevar a cabo más investigaciones para determinar la proporción y los efectos de la venta de productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

La globalización está dificultando la regulación de productos médicos. Muchos falsificadores fabrican e imprimen el embalaje en diferentes países y envían los componentes a un destino final donde se montan y distribuyen. A veces, se utilizan empresas y cuentas bancarias extraterritoriales para facilitar la venta de medicamentos falsificados.

"El hecho es que se trata de un problema de alcance mundial", dice el Dr. Simão. "Los países deben evaluar la magnitud del problema en su territorio y cooperar a nivel regional e internacional para evitar el tráfico de esos productos y mejorar la detección y la respuesta".

Nota para los editores

La OMS publica hoy dos informes:

  • La OMS puso en marcha su sistema de vigilancia y monitoreo mundiales de medicamentos, vacunas y pruebas de diagnóstico in vitro de calidad subestándar y falsificados en julio de 2013. Este primer informe se basa en los datos recopilados durante los primeros cuatro años de actividad hasta el 30 de junio de 2017.
  • Un estudio sobre los efectos para la salud pública y los efectos socioeconómicos de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados realizado por la OMS y el mecanismo de Estados Miembros .

Ese estudio se basa en el examen de 100 artículos publicados y dos modelos sometidos a examen por homólogos elaborados por la Universidad de Edimburgo y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Los 100 artículos examinados aportan datos sobre más de 48 000 muestras de medicamentos procedentes de 88 países. Debido a que solamente se tomaron 178 muestras en países de ingresos altos, las estimaciones de prevalencia de productos médicos de calidad subestándar y falsificados se limitan a países de ingresos bajos y medianos.

Pese a esas limitaciones, los dos informes ofrecen la recopilación más completa preparada hasta la fecha de datos relativos a los productos médicos de calidad subestándar y falsificados, y constituyen un primer paso para comprender mejor sus efectos socioeconómicos y en materia de salud pública.

Datos de contacto:

Daniela Bagozzi
Funcionaria Principal de Información/Coordinadora de Comunicaciones
Tel: +41 22 791 1990
Móvil: +41 79 603 7281
Correo-e: bagozzid@who.int

Christian Lindmeier
Responsable de Comunicación
Tel: +41 22 791 1948
Móvil: +41 79 500 6552
Correo-e: lindmeierch@who.int