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将未注册干预措施用于埃博拉病毒病的伦理考虑

专家组讨论摘要

世卫组织声明
2014年8月12日

西非正经历历史上规模最大、最严重、最复杂的埃博拉病毒病疫情。及早发现和隔离、接触者追踪和监测以及严格遵循感染控制程序等现有干预措施能够控制埃博拉疫情。但是,要对抗病毒还需要有特异性药物或疫苗。

过去十年间,在为埃博拉病毒病开发药物和疫苗方面开展了大量科研工作。其中一些研究在实验室已经显示出很有希望的结果,但还没有进行过针对人类的安全性和疗效评价。2014年西非疫情影响人数众多,病例死亡率高。在这种情况下,有人呼吁使用正在研究的药物争取挽救患者的生命并遏制疾病流行。

因此,2014年8月11日,世卫组织召集专家审议并评估就可能使用未注册药物做出临床决定的伦理影响。

专家组一致认为,针对本次疫情的具体情况,如果满足一定条件,提供未经证明、疗效和不良反应尚不得而知的干预措施作为潜在治疗或预防措施符合伦理。

提供此类干预措施必须按照伦理标准进行,包括对治疗的所有方面保持透明、知情同意、自由选择、保密、尊重患者、保持尊严以及社区参与。

专家组认为,为了解这些干预措施的安全性和疗效,将其用于患者时,道义上存在收集并分享所有数据的义务,包括来自“同情使用”(临床试验以外使用未经批准的药物)的数据。

专家组讨论了如何对这些干预措施的使用情况进行科学评估以及时获得有关其安全性和疗效的准确信息。专家组一致同意,在目前情况下,道义上也有义务通过尽可能好的临床试验对这些(治疗或预防)措施进行评估,以明确其安全性和疗效或为停止其使用提供证据。目前正在进行的评估应有助于指导未来的干预措施。

除上述意见外,专家组还提出,以下领域需要进行更详细的分析和讨论:

  • 当前情况下在努力提供最佳治疗的同时收集数据的合乎伦理方式;
  • 为使用未经注册的试验药和疫苗排定优先次序的伦理标准;
  • 面对可能出现更多新的干预措施但哪一种均不可能在近期满足需求,在社区内部和国家之间进行公平分配的伦理标准。

会议记录报告将于2014年8月17日对公众公开。

与会者名单


顾问   
1 Michael Selgelid教授 莫纳什大学人类生物伦理学中心主任 澳大利亚
2 Philippe Calain博士(主席) 无国界医生组织人道主义影响和实践研究组 瑞士
3 Aisssatoue Toure教授 达喀尔巴斯德研究所免疫学研究室主任 塞内加尔
4 Ross Upshur教授 加拿大初级卫生保健研究国家首席教授;
多伦多大学达拉拉纳公共卫生学院家庭
和社区医学系教授;
多伦多大学生物伦理学联合中心前主任(2006-2011年)
加拿大
5 Peter Smith教授 伦敦卫生与热带医学院热带流行病学教授 英国
6 Helen Byomire Ndagije博士 乌干达国家药品管理局药品信息司司长 乌干达
7 Jeremy Farrar教授 维康信托基金会主任 英国
8 Ryuichi Ida教授 日本生物伦理学专家组(国家生物伦理学委员会)成员 日本
9 Jeanine Thomas女士 患者安全活动人士 美国
10 Juan Pablo Beca博士 智利发展大学生物伦理学中心教授 智利
11 Tariq Madani教授 内科学和传染病学教授 沙特阿拉伯
12 Marion Danis博士 美国国立卫生研究院伦理学和卫生政策部门负责人 美国

信息提供者

Stephan Monroe博士,美国疾病预防控制中心,美国食品与药品管理局
Luciana Borio教授,美国食品与药品管理局
Frederick Hayden博士,美国弗吉尼亚大学
Daniel Baush博士,美国海军第六医学研究所,秘鲁利马

审查了十二份顾问利害关系申报表和四份信息提供者利害关系申报表。顾问均未申报任何利益冲突。信息提供者Fred Hayden博士申明他和他的大学“曾审查一份有关扎那米韦的专利(葛兰素史克)以及涉及致命性流感和延迟使用奥塞米韦的医学法律案例(罗氏),并得到报酬”。经Hayden博士澄清,他作为大学全职工作人员审查了相关案例,除所在院系为此获得报酬之外他本人并未收到任何报酬。请注意,信息提供者仅在主席要求时提供其宝贵的技术方面的专业知识。

媒体联系人:

世卫组织通讯联络司
Gregory Hartl
电话:+41 22 791 44 58
手机:+41 79 203 67 15
电子邮件:hartlg@who.int