Лекарства

Вакцины, терапевтические средства и методы диагностики вируса Эбола

Вопросы и ответы

По состоянию на 4 декабря 2014 г.

Этот раздел «Вопросы и ответы» содержит ответы на вопросы по поводу клинических проверок и оценок потенциальных вакцин и методов лечения болезни, вызванной вирусом Эбола. Дополнительные вопросы и ответы по поводу эпидемиологии этой болезни, а также по вопросам профилактики, лечения и борьбы с этой инфекцией, и рекомендации, касающиеся поездок, можно найти по адресу: http://who.int/csr/disease/ebola/faq-ebola/en/

Есть ли в настоящее время какая-либо вакцина, которая предохраняет от болезни, вызванной вирусом Эбола?

В настоящее время вакцин для защиты от БВЭ, лицензированных для использования человеком, нет.

8 августа 2014 года ВОЗ созвала Комитет по чрезвычайной ситуации в связи с вспышкой болезни, вызванной вирусом Эбола, в Западной Африке. Комитет пришел к выводу о том, что эта вспышка представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение (PHEIC). После этого работа по оценке наиболее разработанных вакцин–кандидатов против вируса Эбола, была ускорена.

Какие вакцины в настоящее время разрабатываются?

2 вакцины-кандидаты, которые в настоящее время проверяются на людях, включают вакцину cAd3-ZEBOV, которая разрабатывается компанией «ГлаксоСмитКлайн» в сотрудничестве с Национальным институтом Соединенных Штатов по аллергии и инфекционным болезням, и вакцину rVSV-ZEBOV, которая разрабатывается компанией «НьюЛинк дженетикс и Мерк ваксинз США» в сотрудничестве с Агентством общественного здравоохранения Канады. Проверка показала, что обе эти вакцины безопасны и эффективны в случае использования на животных.

Клинические испытания на первом этапе (для определения безопасности и выбора дозы) проводятся в настоящее время на обеих вакцинах. Участниками этих испытаний являются взрослые в нормальном состоянии здоровья в странах, в которых не было (или было очень мало) случаев болезни, вызванной вирусом Эбола. Что касается вакцины cAd3 ZEBOV, то испытания начались в Соединенном Королевстве и Соединенных Штатах Америки в сентябре и в Мали и Швейцарии в октябре. В случае вакцины rVSV ZEBOV, испытания были начаты в Соединенных Штатах Америки в октябре и в Габоне, Германии и Швейцарии в ноябре. В скором времени должны быть также проведены испытания в Канаде и Кении.

Клинические испытания вакцины cdA3-ZEBOV на втором этапе должны, как ожидается, начаться в январе 2015 года в нескольких странах Западной Африки, в которых не было или было очень мало случаев болезни, вызванной вирусом Эбола. На этом этапе будет проведена проверка безопасности и способности вызвать иммунную реакцию среди большего числа людей и среди более обширных групп населения, включая людей пожилого возраста, детей и лиц, живущих с ВИЧ.

Когда будут готовы эти вакцины?

В случае вакцин-кандидатов широкомасштабное введение в практику в затронутых странах будет зависеть от результатов клинических испытаний и определения безопасности и эффективности регулятивными органами. Данные всех этих испытаний собираются и анализируются на максимально оперативной основе. Результаты испытаний в Соединенных Штатах Америки в связи с использованием вакцины cAd3-ZEBOV были опубликованы в конце ноября. Каких-либо проблем с точки зрения безопасности обнаружено не было. Иммунная реакция участников этого испытания, судя по всему, не выходит за пределы диапазона, установленного на основе доклинических проверок с использованием нечеловекообразных приматов. Предполагается, что данные по всем испытаниям на первом этапе будут готовы к концу декабря 2014 года.

К клиническим испытаниям на третьем этапе планируется приступить в начале 2015 года в 3 странах, которые больше всего затронуты вирусом Эбола. Цели этих испытаний — выяснить, предохраняют ли эти вакцины от БВЭ, а также получить дополнительное документальное подтверждение безопасности.

Какие иные виды лечения и терапевтические средства существуют в настоящее время или проходят оценку?

В настоящее время приоритетное значение в качестве исследовательской терапии придается переливанию всей крови и плазмы выздоравливающих лиц. Вся донорская кровь выздоравливающих пациентов, излечившихся от БВЭ, в настоящее время используется в некоторых центрах по лечению болезни, вызванной вирусом Эбола. В затронутых странах ограниченное число доз плазмы выздоравливающих лиц поступит, как ожидается, в ближайшем будущем. Предполагается, что в скором времени будут начаты испытания в Гвинее и Либерии. В ближайшие недели будет начата работа по оценке национального потенциала в вопросах обеспечения безопасности продуктов крови, полученных вне районов клинических проверок, и подготовка планов по восстановлению и укреплению национальных служб переливания крови в затронутых странах.

В случае предыдущих лекарственных средств, которые были рассмотрены в целях их перепрофилирования для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, многие из них показали эффективность против вируса Эбола на экспериментальной основе в пробирках (in vitro), однако очень небольшое число из этих лекарственных средств проявили какую-либо активность на обезьянах, инфицированных БВЭ. В качестве перспективных противовирусных препаратов были определены фавипиравир и бринцидофовир, которые в скором времени будут подвержены клиническим проверкам.

Что касается новых продуктов, то на начальном этапе некоторые из них показались перспективными в случае их использования на обезьянах. Кроме того, небольшое число этих средств было проверено на незначительном числе больных, пораженных вирусом Эбола, в целях сострадания. Однако этих случаев слишком мало, чтобы можно было сделать какой-либо вывод по поводу безопасности и эффективности. Поскольку эти продукты все еще находятся на стадии разработки и поскольку их изготовление займет длительное время, расширить масштабы использования этих терапевтических средств в короткий период времени вряд ли возможно.

ВОЗ сотрудничает со всеми заинтересованными сторонами по каждому из этих возможных терапевтических средств и вакцин в целях продолжения работы по ускорению идентификации, испытаний, разработки и в случае подтверждения безопасности и эффективности, использованию этих средств.

Кто будет получать вакцины и подвергаться лечению после того, как они будут разработаны?

Для того чтобы определить тех, кого следует лечить в первую очередь, и каким образом распределить дозы вакцин, нужны четкие критерии. В настоящее время разрабатываются методы определения приоритетности вакцин и методов лечения в целях определения стратегий, которые позволили бы в максимальной степени укрепить борьбу против этой эпидемии. Окончательные решения по внедрению на практике будут приниматься министерствами здравоохранения. Хотя в настоящее время проводятся обсуждения по определению целевых групп населения для массовой вакцинации, тем не менее эксперты согласны с тем, что первыми, кому необходимо будет предложить эту вакцину, должны быть работники, которые действуют на передовой линии.

В чем состоят этические соображения в связи с использованием незарегистрированных мер вмешательства?

11 августа 2014 года ВОЗ созвала группу экспертов по этике для рассмотрения и оценки этических последствий потенциального использования незарегистрированных мер вмешательства. Группа пришла к единому мнению о том, что в конкретных обстоятельствах данной вспышки и при условии соблюдения некоторых условий, было бы этичным предложить использовать неподтвержденные меры вмешательства, безопасность и эффективность которых еще не была доказана на людях, в качестве потенциального средства лечения или профилактики. В случае оценки каждого вида вмешательства необходимо сопоставлять ключевые условия с имеющейся доказательной и этической основой. В этой связи должна быть надежная научная база, подтверждающая гипотезу о том, что данная мера вмешательства будет эффективна против БВЭ среди людей: незарегистрированные меры вмешательства, которые будут использоваться, должны получить подтверждение на предмет того, что они безопасны и эффективны на соответствующих животных моделях, и в частности, на нечеловекообразных приматах. Кроме того, использование таких мер вмешательства должно строиться на основе как можно более точной оценки риска и преимуществ с учетом имеющейся информации на данный момент времени.

В случае применения таких мер вмешательства необходимо руководствоваться этическими критериями, которые должны включать: прозрачность в отношении всех аспектов медицинской помощи; обоснованное согласие; свободу выбора; конфиденциальность; чувство уважения к данному лицу; сохранение достоинства; и участие сообщества. По мнению группы, сбор данных и обмен ими, в том числе в случае лечения в целях сострадания — это моральный долг. Кроме того, она определила некоторые области, которые нуждаются в более тщательном анализе и рассмотрении:

  • этические методы сбора данных с учетом стремления оказать оптимальную медицинскую помощь в данных превалирующих обстоятельствах;
  • этические критерии определения приоритетности использования незарегистрированных экспериментальных терапевтических средств и вакцин; и
  • этические критерии обеспечения справедливого распределения терапевтических средств и вакцин в сообществах и среди стран.