Sécurité mondiale des vaccins

Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins,
5-6 décembre 2018

Le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins (GACVS) est un organe consultatif indépendant composé d’experts cliniques et scientifiques qui fournissent à l’OMS des conseils d’une grande rigueur scientifique sur des problèmes de sécurité des vaccins susceptibles d’avoir une portée mondiale.1 Le GACVS a tenu sa 39e réunion à Genève (Suisse) les 5 et 6 décembre 20182. À cette occasion, il a examiné le profil d’innocuité d’un vaccin antityphoïdique conjugué et a abordé 4 questions génériques: la situation des programmes d’indemnisation hors faute en cas de préjudice lié à la vaccination (VICP, de l’anglais «vaccine injury compensation programmes»), les réactions vaccinales liées au stress, la mise à jour de la stratégie mondiale pour la sécurité des vaccins et des études de cas sur la communication en matière de sécurité lors d’erreurs commises avec des vaccins à valence rougeole.

Innocuité du vaccin antityphoïdique conjugué

En décembre 2016, le GACVS avait étudié l’innocuité des vaccins antityphoïdiques, y compris des vaccins antityphoïdiques conjugués (VTC) de nouvelle génération.3 Le Comité a indiqué que les conclusions et recommandations qu’il avait émises ont fait partie des éléments examinés par le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) pour formuler une politique révisée et une note de synthèse OMS actualisée sur l’utilisation des vaccins antityphoïdiques, laquelle a été publiée en mars 2018.4 Cette nouvelle note de synthèse contient la première recommandation émise concernant l’utilisation systématique du VTC, sous forme de dose intramusculaire unique, pour la primovaccination des nourrissons et des enfants à partir de l’âge de 6 mois et des adultes de ≤45 ans, ainsi que dans le cadre de campagnes de rattrapage chez les enfants de ≤15 ans, dans les régions d’endémie de la fièvre typhoïde. Le VTC est en outre recommandé pour combattre la fièvre typhoïde dans les situations d’épidémie.

Le GACVS a reçu de nouvelles données sur le vaccin Typbar-TCVTM (vaccin conjugué Vi-anatoxine tétanique fabriqué par Bharat Biotech International Limited), qui est actuellement le seul vaccin VTC homologué disponible à l’échelle internationale et préqualifié par l’OMS. Parmi ces données figuraient des données préliminaires sur l’innocuité du Typbar-TCVTM provenant de trois essai d’efficacité sur le terrain, encore en cours, mené par le Typhoid Vaccine Acceleration Consortium (TyVAC), ainsi que les premières données issues de l’utilisation du vaccin dans le secteur public en Inde et au Pakistan et les données transmises au fabricant dans le cadre de l’utilisation du vaccin dans le secteur privé en Inde.

Le Comité a pris connaissance des résultats préliminaires des essais contrôlés randomisés menés par le TyVAC au Malawi et au Népal (utilisant le vaccin antiméningococcique du groupe A comme témoin) et d’un essai randomisé par grappes au Bangladesh (utilisant le vaccin SA14-14-2 contre l’encéphalite japonaise comme témoin). Bien que seules des données en aveugle aient pu être présentées au GACVS, ces dernières représentaient des données concernant les manifestations indésirables pour environ 24,000 enfants ainsi que les manifestations indésirables graves pour environ 99,000 enfants âgés de 9 mois à 15 ans dans les groupes vaccinés par TCV et les contrôles des 3 études. Sur tous les sites, les réactions indésirables locales et systémiques signalées sur demande étaient de fréquence comparable dans les 2 bras d’étude et étaient généralement bénignes ou modérées: l’apparition de fièvre et de douleur a été signalée par 3-8% et 1-7% des personnes vaccinées dans chaque bras, respectivement, et d’autres réactions locales et systémiques non spécifiques sont survenues chez 0-3% des sujets vaccinés dans chaque bras d’étude. La fréquence des manifestations indésirables graves était semblable dans les 2 bras.

Le Comité a pris connaissance de données supplémentaires issues de la surveillance passive et active des manifestations indésirables lors de 2 campagnes de vaccination de masse par le VTC menées en 2018 i) en riposte à une flambée de fièvre typhoïde imputable à une souche de Salmonella Typhi ultrarésistante aux médicaments à Hyderabad, au Pakistan et ii) aux fins de l’introduction du vaccin dans le programme de vaccination systématique de l’enfant à Navi Mumbai, en Inde. Environ 110 000 doses de VTC ont été administrées à des enfants dans le cadre de chacune de ces campagnes, la tranche d’âge ciblée allant de 6 mois à 10 ans au Pakistan et de 9 mois à moins de 15 ans en Inde. Les résultats préliminaires de ces 2 campagnes indiquaient que le profil des manifestations indésirables était analogue à celui d’autres vaccins injectables du programme de vaccination systématique, avec un taux globalement faible de manifestations locales et systémiques bénignes à modérées. Fièvre, douleur et œdème au point d’injection étaient les manifestations indésirables les plus courantes dans le cadre de ces deux campagnes. Les données de la surveillance passive semblaient indiquer une sous-notification des manifestations indésirables; cependant, la surveillance active était solide, s’appuyant sur les définitions de cas établies par la Brighton Collaboration. Dans 5 hôpitaux sentinelles à Navi Mumbai, 43 cas de thrombopénie ont été observés parmi les sujets vaccinés et 299 cas chez les enfants non vaccinés (pas de différence statistiquement significative entre les 2 groupes). Le nombre important de cas de thrombopénie chez les enfants non vaccinés et le fait que la dengue ait été diagnostiquée dans plus de la moitié des cas semblent signaler une transmission en cours de l’infection par le virus de la dengue, sans lien avec la campagne de vaccination par le VTC.

Les données d’innocuité post-homologation du vaccin Typbar-TCVTM communiquées au fabricant (après commercialisation d’environ 8 millions de doses), fondées sur quelque 9000 notifications provenant de pédiatres du secteur privé en Inde et sur des rapports de sécurité périodiques, ont révélé un profil d’innocuité acceptable (semblable à celui observé dans le secteur public) et n’ont mis en évidence aucun signal de sécurité.

Au vu des données disponibles, provenant d’origines multiples, le GACVS a conclu que le profil d’innocuité du vaccin Typbar-TCVTM est rassurant, notant qu’aucun signal de manifestations indésirables graves n’a été constaté. Le Comité a également observé que le profil d’innocuité des composants du VTC ne suscitait pas d’inquiétude théorique a priori quant à la sécurité du vaccin. Toutefois, le GACVS recommande aux pays souhaitant introduire le VTC dans leur calendrier de vaccination systématique ou dans des campagnes vaccinales de déployer tous les efforts nécessaires pour garantir une surveillance rigoureuse de l’innocuité (comme pour tout nouveau vaccin) afin de recueillir des données supplémentaires sur la coadministration du VTC avec d’autres vaccins du programme de vaccination systématique de l’enfant ou sur son utilisation dans des populations particulières, d’identifier tout signal exigeant une enquête complémentaire et de préserver la confiance du public à l’égard du programme de vaccination.

Lorsque les données d’innocuité sans insu des essais du TyVAC et des campagnes menées au Pakistan et en Inde deviendront disponibles, notamment celles portant sur le profil d’innocuité du VTC chez les enfants malnutris, elles feront l’objet d’une analyse plus approfondie et seront examinées par le Comité. À l’avenir, le GACVS envisagera également d’examiner d’autres données d’innocuité selon les besoins, en particulier pour certaines populations spécifiques, dont les femmes enceintes. Le Comité recommande que la coadministration avec d’autres vaccins, comme le vaccin antirougeoleux-antiourlien-antirubéoleux (ROR), soit étudiée dans le cadre de campagnes à grande échelle, tant pour le vaccin VTC actuellement disponible que pour d’autres VTC en cours de développement qui utilisent des protéines porteuses différentes.

Programmes d’indemnisation en cas de préjudice lié à la vaccination

Les programmes d’indemnisation en cas de préjudice lié à la vaccination (VICP) sont des régimes hors faute établis pour indemniser les personnes qui ont subi des préjudices liés à l’administration d’un vaccin du fait des risques inhérents à la vaccination. Les parties lésées ou leurs représentants légaux ne sont pas tenus de fournir la preuve qu’une négligence ou une faute a été commise par le prestataire, le système de santé ou le fabricant pour être indemnisés. Ces programmes visent à permettre un accès à l’indemnisation sans qu’il soit nécessaire de recourir à une procédure judiciaire. En 2010, des programmes d’indemnisation en cas de préjudice lié à la vaccination avaient été identifiés et caractérisés dans seulement 19 États Membres de l’OMS5, dont aucun n’était un pays à revenu faible ou intermédiaire. Grâce au renforcement des capacités mondiales de surveillance de la sécurité vaccinale, et notamment l’amélioration de la notification et de l’investigation des «manifestations postvaccinales indésirables» (MAPI) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, les États Membres de l’OMS s’emploient désormais à identifier et à documenter les réactions, en recueillant les données scientifiques susceptibles de démontrer un lien de causalité avec la vaccination. De ce fait, une attention accrue a été portée à la nécessité d’instituer des politiques nationales d’indemnisation hors faute en cas de préjudice lié aux vaccins.

Le GACVS a pris connaissance des résultats d’une enquête mondiale sur les programmes VICP hors faute existants dans les États Membres de l’OMS, dont l’objectif principal était de dresser un inventaire actualisé de ces programmes, d’en décrire les caractéristiques et d’évaluer les pratiques actuelles. Des détails supplémentaires sur les programmes VICP de la Chine et des États-Unis ont également été présentés et examinés. L’enquête a identifié 25 territoires dotés de programmes VICP hors faute; 2 d’entre eux étaient des pays à revenu faible ou à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, mais la majorité étaient des pays à revenu élevé, appartenant principalement à la Région européenne, avec 5 pays dans la Région du Pacifique occidental, 2 en Amérique du Nord et 2 dans la Région de l’Asie du Sud-Est. Il n’existe actuellement pas de programme de ce type en Amérique latine, ni dans les Régions OMS de l’Afrique et de la Méditerranée orientale.

Dans la plupart des territoires concernés, les programmes VICP hors faute sont mis en œuvre et financés par le gouvernement central ou fédéral. Les critères à remplir pour bénéficier d’une indemnisation en cas de préjudice lié à la vaccination variaient considérablement entre les différents programmes évalués. La plupart d’entre eux couvraient les préjudices résultant de l’administration de vaccins homologués dans le pays et recommandés par les autorités aux fins de la vaccination systématique des enfants, des femmes enceintes et des adultes (par exemple, vaccins antigrippaux) ou pour des indications particulières. Dans la majorité des programmes, une procédure de réclamation est lancée lorsque les parties lésées ou leurs représentants légaux déposent une demande d’indemnisation auprès d’un organe administratif spécial. Tous les programmes VICS hors faute étudiés exigeaient une preuve du lien de causalité entre la vaccination et le préjudice subi. Une fois qu’une décision finale est prise, les demandeurs sont indemnisés par le versement d’un montant forfaitaire, par une compensation financière calculée sur la base des coûts et dépenses de santé et de la perte de revenus ou de la capacité de gain, et/ou par une compensation non financière calculée sur la base de la douleur subie, de la souffrance, de la détresse émotionnelle et de la perte ou de l’altération permanente des capacités fonctionnelles. Dans la plupart des territoires, les demandeurs ont le droit de réclamer des dommages par le biais d’une procédure civile ou du programme d’indemnisation, mais pas des deux.

Le GACVS a reconnu qu’à mesure que les pays continuent d’étendre la vaccination et de renforcer leurs capacités d’enquête et de surveillance de l’innocuité, des réactions graves liées aux vaccins seront occasionnellement identifiées. Les programmes VICP hors faute sont un moyen de préserver la confiance à l’égard des programmes de vaccination, car ils permettent une indemnisation plus juste et plus appropriée en définissant des critères clairs et en offrant une procédure d’accès à l’indemnisation en cas de préjudice. Le GACVS encourage l’OMS à établir des principes directeurs à l’intention des pays qui sont prêts à instituer des programmes VICP et s’engage à soutenir l’OMS dans cette démarche.

Réponses liées au stress dans le cadre de la vaccination

En décembre 2015, des informations provenant de médias traditionnels et de médias sociaux de plusieurs pays ont été communiquées au GACVS, faisant état de grappes de réactions anxieuses postvaccinales qui avaient eu une incidence négative sur les programmes de vaccination.6 Le GACVS avait alors demandé à un groupe d’experts d’étudier ces manifestations, d’en déterminer l’étiologie et les caractéristiques et de préparer un document d’orientation destiné à guider les programmes de santé publique pour les aider à prévenir, reconnaître et prendre en charge ces réactions.

Lors de la réunion de décembre 2017, ce groupe d’experts a présenté les résultats d’une revue systématique de la littérature et des médias sociaux, ainsi que les conclusions de discussions menées avec des spécialistes du domaine.7 Le GACVS a examiné un projet de manuel visant à soutenir les administrateurs des programmes dans leurs efforts de prévention et d’identification des manifestations de stress associées à la vaccination et dans la mise en œuvre d’interventions adaptées. Il est apparu clairement que le terme de «réaction vaccinale liée à l’anxiété» ne couvrait pas tout l’éventail des manifestations concernées et qu’un terme de portée plus large devait être adopté. Dans un premier temps, il a été proposé d’utiliser «réponse de stress déclenchée par la vaccination», une expression qui avait l’avantage d’inclure tous les symptômes liés au stress qui se manifestent juste avant, pendant et après la vaccination.

Le GACVS a recommandé que le projet de manuel soit distribué aux parties prenantes concernées aux fins d’examen, ce qui a été accompli en plusieurs cycles pendant l’année 2018. Les commentaires reçus ont été incorporés à la version révisée du manuel, qui a été présentée au GACVS pour discussion. Une nouvelle expression a été proposée car il était estimé que l’expression «réponse de stress déclenchée par la vaccination» impliquait un fort lien de causalité avec la vaccination, alors que ce type de réaction n’est pas spécifique à la vaccination. L’expression «réponses liées au stress dans le cadre de la vaccination» (ISRR, de l’anglais «immunization stress-related responses») a été jugée plus appropriée car elle englobe le large éventail de réactions pouvant se manifester en lien avec la vaccination, sans supposer de relation de causalité. Le processus OMS d’évaluation du lien de causalité doit alors être employé pour déterminer la nature de la relation entre la vaccination et la manifestation observée.8 Le GACVS a émis d’autres recommandations, stipulant en particulier que le manuel ne devrait pas s’adresser uniquement aux administrateurs des programmes, mais à tous les professionnels de santé, qu’il était acceptable d’employer le terme de «réponse» plutôt que «réaction» dans la nouvelle expression, et que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, le syndrome de fatigue chronique et le syndrome douloureux régional complexe ne devaient pas être inclus dans le spectre des ISRR. Au vu des récentes discussions portant sur le lien éventuel entre ces syndromes et certains produits vaccinaux, le GACVS a conclu à la nécessité d’énoncer explicitement que les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour les inclure parmi les ISRR.

Le GACVS a convenu qu’une place de premier plan devrait être accordée à ce manuel dans le domaine de la sécurité vaccinale car la prévention, le diagnostic et la prise en charge des ISRR sont d’une importance vitale pour éviter la méfiance envers les programmes de vaccination. Les stratégies de communication ont également fait l’objet de discussions. Le manuel complet sera publié dans plusieurs langues sur le site Web de l’OMS et un résumé sera proposé pour publication dans une revue internationale à comité de lecture afin de sensibiliser les professionnels de santé à l’existence des ISRR, avec un lien vers le manuel complet. Des supports de formation appropriés seront également publiés en complément du manuel sur les ISRR.

Stratégie pour la sécurité des vaccins après 2020

Le GACVS a tenu une session visant à examiner les conclusions de la 7e réunion sur l’Initiative mondiale pour la sécurité des vaccins (GVSI) et à proposer un processus de préparation d’une deuxième version du Projet mondial pour la sécurité des vaccins (GVSB), alignée sur la stratégie vaccinale de l’OMS pour l’après-2020. L’initiative GVSI a été élaborée par un groupe de collaboration réunissant divers partenaires – personnel des programmes nationaux et des instances nationales de réglementation, organismes techniques, bailleurs de fonds et représentants de l’industrie – afin de servir de mécanisme de mise en œuvre du GVSB.9 Depuis son lancement en 2012, 7 réunions de la GVSI se sont tenues dans les 6 Régions de l’OMS. Ce réseau a contribué de nouvelles ressources aux fins de la pharmacovigilance des vaccins, notamment des outils, des méthodes, des modules de formation, des formulaires et outils standard de notification et des programmes d’apprentissage en ligne. Un réseau de sites Web a été établi (Réseau pour la sécurité des vaccins) et le contenu de ces sites a été vérifié pour en contrôler la fiabilité et la présentation.10 Un premier indicateur de surveillance de la sécurité des vaccins a été élaboré (taux de notification des MAPI de 10 cas pour 100 000 nourrissons survivants par an).11 Depuis le lancement de la GVSI, des progrès constants ont été accomplis dans la réalisation de cet objectif. Il a été noté que le GACVS, en tant qu’entité contribuant à l’évaluation des risques, et la GVSI, en tant que forum de renforcement des capacités, jouent des rôles complémentaires et qu’il serait opportun d’intensifier leurs échanges. Les systèmes de sécurité vaccinale se sont considérablement améliorés à l’échelle mondiale, mais il reste nécessaire de leur consacrer des ressources spéciales et d’améliorer la notification, la gestion des données, l’identification des signaux et l’investigation. En outre, une collaboration plus étroite est nécessaire entre les programmes de vaccination et les systèmes de réglementation.

Les progrès de l’Observatoire mondial de la sécurité des vaccins ont également été examinés. L’Observatoire a pour mission de renforcer les capacités de surveillance en améliorant l’accès aux indicateurs des systèmes nationaux et régionaux par l’entremise des partenaires de l’OMS. Il s’agit d’une centrale d’information regroupant des données de sécurité vaccinale pertinentes pour les membres de la GVSI. Il fournit en particulier des données détenues par l’OMS, permettant le suivi et la comparaison des indicateurs au cours du temps, ainsi que l’agrégation de données spécifiques selon la région; il diffuse des alertes en cas de rappels de produits ou de signaux de sécurité émis par les autorités nationales de réglementation; il présente une cartographie mondiale des événements signalés en matière de sécurité vaccinale; et il contient des liens pertinents pour accéder à des «expériences et enseignements», à des ressources expertes et à des sources de données.

Au cours de cette session, le Président du SAGE a présenté les plans relatifs à la stratégie OMS de vaccination pour l’après-2020. Il a été observé que la sécurité des vaccins faisait partie intégrante de ces plans. Les discussions ont ensuite porté sur la préparation du prochain GVSB au cours de l’année 2019. Les participants à la dernière réunion de la GVSI avaient recommandé qu’une plus grande attention soit dévolue à certaines questions, notamment la communication sur l’augmentation des taux de MAPI signalées, l’identification des réactions vaccinales graves effectives, les stratégies à adopter pour préserver la confiance du public et répondre aux situations de méfiance, et les programmes VICP hors faute. D’autres mesures favorables, comme la diffusion des méthodes de surveillance des MAPI, la formation locale à la sécurité vaccinale, la mise en place de mécanismes consultatifs régionaux en matière de sécurité vaccinale et l’adoption de nouveaux outils de notification, seraient également d’un apport précieux.

Le Secrétariat de l’OMS a présenté une proposition de programme de travail pour l’élaboration du GVSB en 2019, en harmonie avec le Plan d’action mondial pour les vaccins. Il a été proposé de commencer par une mise à jour de l’analyse générale de la situation qui avait été effectuée lors de la préparation du premier GVSB. Le GACVS a étudié certaines parties du programme de travail proposé et a émis de nombreuses suggestions. Par exemple, outre les objectifs du premier GVSB, qui comprenaient des capacités minimales en matière de sécurité vaccinale dans tous les pays à revenu faible ou intermédiaire et des capacités renforcées dans certains pays à revenu intermédiaire, il faudrait que la prochaine stratégie de sécurité soit applicable à tous les pays. Des calendriers devraient être proposés pour la réalisation des principaux objectifs stratégiques. Il conviendrait en outre de définir des indicateurs et des sous-indicateurs supplémentaires pour mesurer les progrès accomplis dans l’établissement de systèmes efficaces de pharmacovigilance des vaccins et de les intégrer au plan. Il pourrait être avantageux d’élargir les partenariats de la GVSI et de l’Observatoire pour inclure des groupes tels que le réseau de groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination, le SAGE et d’autres. Des études de cas sur la communication pourraient être utiles pour mieux comprendre comment aborder les problèmes réels de sécurité. De manière générale, la communication revêt une importance cruciale et le GACVS a un rôle important à jouer dans la mesure où il contribue à formuler des messages scientifiques pouvant être utilisés par les responsables de la communication sur les risques. Il serait utile d’élaborer des orientations concernant l’indemnisation en cas de préjudice. Il convient par ailleurs d’identifier et de promouvoir des approches susceptibles de garantir une notification appropriée concernant la sécurité des vaccins et les autorités nationales devraient s’engager à mettre en œuvre une surveillance de la sécurité vaccinale dans le cadre des activités d’assurance de la qualité des programmes de vaccination pour veiller à une notification adéquate. Le prochain GVSB sur la sécurité des vaccins devrait également aborder la préparation aux communications de crise sur la sécurité vaccinale. Le rôle du Réseau pour la sécurité des vaccins, devenu un véritable réseau vivant, devrait être reconnu et ses priorités devraient être régulièrement examinées et clairement définies.

Rapport du sous-comité chargé de la communication en matière de sécurité vaccinale

Les problèmes de sécurité vaccinale peuvent entraîner des situations de crise, une érosion de la confiance du public et même l’effondrement des programmes de vaccination si la communication n’est pas convenablement assurée. Les inquiétudes liées à la sécurité peuvent avoir des conséquences majeures, même en dehors de leur pays d’origine. Pour préserver la confiance à l’égard des vaccins, il est essentiel de se préparer et de favoriser une communication proactive, plutôt que réactive.

Le sous-groupe du GACVS chargé de la communication sur la sécurité vaccinale examine en continu les stratégies de communication mises en œuvre dans le domaine de la sécurité vaccinale et émet des conseils en la matière. Il lui a été demandé de préparer une série d’études de cas concernant la communication sur la sécurité vaccinale,12 qui contribueront à un cadre commun de communication de crise sur la sécurité vaccinale et de renforcement des capacités dans les États Membres. Lors de la réunion, le Comité a examiné les communications relatives à des erreurs de vaccination par le vaccin à valence rougeole. De telles erreurs ont occasionnellement été signalées dans la littérature médicale. Par exemple, au moins 15 enfants, tous âgés de 6 à 18 mois, sont décédés après avoir été vaccinés contre la rougeole lors d’une campagne de rattrapage. Selon un rapport publié, le vaccin avait été dilué par inadvertance avec de l’atracurium, un relaxant musculaire employé en anesthésie, dont l’emballage était semblable à celui du diluant indiqué pour le vaccin.13 On sait que dans les années 1990, des flacons multidoses de vaccin à valence rougeole ont été contaminés en Inde.14 Étant donné que de tels incidents exigent un ajustement des programmes de vaccination et souvent des mesures disciplinaires, il peut y avoir un flou dans les canaux de communication, risquant de conduire à la conclusion erronée que le vaccin lui-même est responsable de l’incident.

Le GACVS a examiné des dossiers issus de sites Web mondiaux sur la sécurité des vaccins. Il a également étudié 2 incidents récents dans lesquels des enfants sont décédés en raison d’erreurs programmatiques commises lors de l’administration du vaccin à valence rougeole, dans le cadre de la vaccination systématique ainsi que pendant une campagne de vaccination de masse. Dans le premier cas, 2 nourrissons âgés de 1 an sont décédés dans les minutes qui ont suivi l’administration du ROR lors d’une visite de vaccination systématique. Dans le second cas, au moins 15 décès sont survenus par suite de l’administration d’un vaccin contaminé dans le cadre d’une campagne de vaccination de masse au sein d’une population mal desservie par les services médicaux. Ces incidents sont le reflet de réelles difficultés des programmes de vaccination et le Comité a donc fait état de la nécessité de: i) mener une action concertée pour mettre l’accent sur la formation, la supervision et le soutien aux autorités nationales et aux partenaires lors de la planification des campagnes de vaccination de masse; ii) reconnaître les erreurs programmatiques et proposer rapidement des mesures correctives; iii) mener des activités de préparation à la gestion des crises; et iv) assurer une communication de qualité concernant la sécurité de la vaccination, tant dans le cadre de la vaccination systématique que pendant les campagnes de masse.

Les problèmes de sécurité des vaccins revêtent plusieurs dimensions. Les études de cas du GACVS devraient mettre en lumière ces différents aspects, y compris les erreurs qui sont révélatrices de problèmes systémiques. Le Comité a unanimement reconnu que la communication sur la sécurité vaccinale se doit d’aborder un large éventail de scénarios. D’autres études de cas traiteront à la fois de problèmes communs et de problèmes uniques liés à la sécurité des vaccins et seront utilisées pour élaborer des orientations applicables à divers scénarios, en collaboration avec des experts en communication.


1 Voir No. 41, 1999, pp. 337–338.

2 GACVS invited additional experts to present and discuss evidence on particular topics, who included experts affiliated with: Monash Children’s Hospital, Melbourne, Australia; Centre for Disease Control, Beijing, China; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta (GA), USA; Women’s and Children’s Hospital, Adelaide, Australia; Dalhousie University, Halifax, Canada; University of Siena, Italy; University of Oxford, United Kingdom; Aga Khan University, Karachi, Pakistan.

3 Voir No. 92, 2017, pp. 17–19.

4 Voir No. 93, 2018, pp. 153–172.

5 Looker C, Kelly H. No-fault compensation following adverse events attributed to vaccination: a review of international programmes. Bull World Health Organization 2011;89:371–378.

6 Voir No. 91, 2016, pp. 21–23.

7 Voir No. 93, 2018, pp. 27–28.

8 Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification. Second edition. Geneva: World Health Organization; 2018.

9 Global vaccine safety blueprint (WHO/IVB/12.07). Geneva: World Health Organization; 2012.

10 Vaccine Safety Net. www.vaccinesafetynet.org/

11 Lei et al. Use of a new global indicator for vaccine safety surveillance and trends in adverse events following immunization reporting 2000–2015. Vaccine. 2018;36:1577–1582.

12 Voir No. 93, 2018, p. 395.

13 Cousins S. Contaminated vaccine deaths a serious setback for Syria. Lancet. 2014;384:1172.

14 Sood DK et al. Adverse reactions after measles vaccination in India. Natl Med J India. 1995;8(5):208-10.